为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
PP滤膜的过滤原理主要是通过其微孔大小、孔径分布及表面形态来实现对物质的筛选、拦截和分离。当待过滤液体或气体通过滤膜时，较大分子、颗粒、细菌、病毒等会被滤膜表面的孔洞拦截，而较小分子则可以通过孔径进入滤液或滤气的另一侧。因此，通过选择不同孔径大小的PP滤膜，可以实现对不同物质的有效分离和过滤。
PES折叠滤芯是以PES膜为滤材加工制作而成用于液体或气体的除菌滤芯。聚醚砜(PES)滤膜是一种性能优异的水系膜材料,与其他膜品种相比较，PES膜具有非常好的水湿润性、极高的水通量、非常低的蛋白吸附能力等性能特点，同时PES膜有对称和非对称两种结构，其非对称结构相对于其他膜滤芯，在保证截留效率同时的情况下，流速和寿命都具有非常大的优势。其被广泛应用于食品、医药、电子等领域的过滤和澄清。
除菌级过滤通常用于去除细菌等微生物，并确保最终产品在无菌方面发挥关键作用。终端除菌滤芯的完整性测试是一种必要手段。通过检测，可以确认滤芯是否安装正确，确认滤芯是否受损坏，确认滤芯是否符合制造规格，以确保在过滤器使用前后对过滤器性能进行验证。本期文章小迈将带大家一起了解除菌级过滤完整性测试相关知识点。
过滤是用物理或者机械方法来分离固体液体或者固体气体起到分离杂质作用。在生物制药, 净水处理, 空气洁净, 除菌浓缩, 油气分离等生活各个方面都广泛的使用到各种分离方法。
